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雖然中美兩國國情不同,醫(yī)療技術總體水平和全面享受醫(yī)療的程度有差異。面對當今國內檢驗醫(yī)學POCT體外檢驗蓬勃發(fā)展的趨勢，重讀孫艷艷等介紹NCCLS AST2－P關于POCT的要求，有助于我們正確認識 POCT,結合我們的實際情況，對POCT目前在我國的發(fā)展中可能存在的誤區(qū)加以正確引導。確保檢驗醫(yī)學的新模式POCT即時檢驗健康快速發(fā)展。
隨著社會的發(fā)展，生活水平的提高，人們希望醫(yī)院保健機構能提供更加完善的服務。對;檢驗醫(yī)學來說盡快提供準確的檢驗結果,使病人及時診斷和治療。而傳統(tǒng)的中心實驗室滿足不了人們這種需求。因此醫(yī)學檢驗者面臨著即時檢驗報告結果，又不給病人增加經(jīng)濟負擔的新考驗。
POCT是利用便攜式設備在數(shù)分鐘得出檢驗結果的一種方式。廣泛適用于醫(yī)院、護理病房、救護單位、保險公司 家庭保健網(wǎng)絡等領域。它的出現(xiàn)使傳統(tǒng)上有專門檢驗人員完成的工作更多地交給非檢驗入員完成。這種快速檢驗的方式，可以滿足人們在時間上的需求．適應現(xiàn)代社會發(fā)展的需要。檢驗模式的改變如何保證檢驗質量。該文件對這方面的問題，提供了科學并具有實際意義的方法，并概括如下兩部分即建立體外檢驗POCT的條件以及POCT下檢驗的操作程序。
1、POCT檢驗的條件
1.1建立完善的組織結構
POCT的有效執(zhí)行應該有適合于具體情況的相應組織結構，并根據(jù)病人需要設在不同的場所，圍繞檢驗項目、檢驗程序、檢驗人員、檢驗質量、檢驗記錄建立每個POCT的獨特組織結構。醫(yī)院內的POCT應該爭取通過有關權威機構的檢查并認可，指派一名有資格的、能對POCT分析前、分析中、分析后負責的人（如病人準備、完成檢驗及報告結果），再經(jīng)過權威人士指派有相應資格的人員承擔其它責任，每個位置的人數(shù)由POCT的執(zhí)行機構決定,如果能力允許，一人可以承擔兩項以上的工作,具體分配及要求如下：
實驗室主任：要求滿足CLIA的要求并對POCT的全部操作及管理負責,包括檢驗人員的培訓及繼續(xù)教育,使他們能及時、準確、熟練地完成檢驗工作,記錄并報告檢驗結果，嚴格遵守操作規(guī)則。
臨床顧問：由內科醫(yī)生或具有博士水平的科學家擔任,作為實驗室和委托入之間的聯(lián)系人負責報告并解釋檢驗結果。
技術顧問：負責對實驗室人員的專業(yè)技術及專業(yè)知識進行檢查。
普通主管人員（負責高度復雜的檢驗）：負責日間管理、監(jiān)督POCT人員的工作完成及檢驗結果報告情況,檢驗期間此人應在現(xiàn)場或者提供便于及時聯(lián)系的方式,以便能夠依據(jù)POCT主任建立的制度及程序解決技術問題。
檢驗人員;負責完成檢驗工作，并接受適當?shù)呐嘤?按照檢驗制度及操作程序定期接受工作能力考核。
如果是醫(yī)院以外的POCT部門，其質量管理的監(jiān)督者及負責人應該由其保護人、綜合保健機構主任或實驗醫(yī)學主任擔當。保護人或綜合保健機構 應該任命POCT一小組成員由實驗醫(yī)學和／或臨床病理學代表以及完成POCT 的其他非實驗室人員組成，組織結構 形式可以參考醫(yī)院的POCT形式。
1.2人員的組成及其職責
1.2.1檢驗人員
傳統(tǒng)的檢驗工作都由專門的實驗室人員在實驗室完成，但由于生產(chǎn)商提供特別的儀器及試劑供POCT的開展,使未經(jīng)專業(yè)實驗室培訓的人員也能進行檢驗,并且可以在實驗室以外 的很多場所完成，POCT的檢驗人員分為兩種：
由未經(jīng)專業(yè)實驗室培訓l的護士在醫(yī)院內完成；
由未經(jīng)專業(yè)實驗室培訓的人員在醫(yī)院外完成；
1.2. 2醫(yī)院內開展的POCT管理人員安排模式
每個醫(yī)院及醫(yī)療中心首先應指派一人作為POCT部門主任，要求其具有博士水平學位，并在病理學和／或實驗醫(yī)學方面經(jīng)過正規(guī)培訓，負責檢查所有執(zhí)行的要求是否與國家、地區(qū)的有關規(guī)則及制度相符合。
POCT部門主任擔任POCT委員會（由輔助檢驗場所的人員代表和服務人員組成）的負責人，有權管理直接與國家、政府和相關制度標準有關的問題。
在臨床實驗室的直接管理下，對于主要臨床實驗室以外的每個檢測項目,POCT主任應該指定一個部門主管，對檢驗人員行使管理權。
部門主管對每個罕見的檢測項目必須經(jīng)過教育和培訓，使富有經(jīng)驗,負責確保操作和標準得到國家、地區(qū)和相關授權組織的支持。
1.2.3床邊檢驗協(xié)調人
如果實驗室檢驗由未經(jīng)專業(yè)實驗室培訓的人員完成,POCT部門主任可以任命一個POCT協(xié)調員,要求此人具有全面的實驗室技術并有兩年以上綜合實驗室工作經(jīng)驗，協(xié)助POCT部門主任、各主管及檢驗人員的工作，具體要求及職責如下:
選擇能夠滿足臨床需要的檢驗方法，確保病人結果的一致性及POCT檢驗結果的標準化；
建立檢驗質量控制程序；
定期舉辦培訓保障檢驗人員具有較高的專業(yè)水平；
建立每項檢驗分析的可接受水平，確保檢驗結果不失控；
熟悉儀器性能，確保儀器出現(xiàn)故障時能及時解決；
定期進行人員培訓，確保每個檢驗人員都按照實驗現(xiàn)程操作；
培養(yǎng)全體檢驗人員的工作能力，確保他們能及時準確地發(fā)出報告。
POCT協(xié)調員可以通過觀察檢驗人員的工作情況、復查檢驗結果、盲樣檢 測、儀器維護、檢查質量控制、結果記錄以及解決問題技巧等各方面工作對 檢驗人員進行考察，較小規(guī)模的POCT主任及協(xié)調入可以由一人擔任。
1.3實驗方法與儀器的選擇
選購儀器之前，首先要通過各種途徑收集相關信息。從儀器的性能、價格、培訓、維修等各方面考慮。決定了儀器型號后，要檢查廠家的執(zhí)照及相關證明文件，與廠家簽訂購置協(xié)議，安排人員培訓，通常在中心實驗室人員的幫助下，參照NCCLS EP9文件進行儀器評價。根據(jù)儀器特點來決定實驗方法，并盡量使用與儀器配套試劑。檢驗過程中操作者要嚴格按照儀器說明書進行定標、質量控制、檢驗操作，一旦遇到異常結果，要及時與醫(yī)生或者臨床顧問取得聯(lián)系，以便采取適當?shù)闹委煷胧４送�，儀器要定期與中已實驗室的儀器進行比較，以保證檢驗結果的準確可靠。
1.4總費用的考慮
開展POCT要全面考慮費用支出包括直接費用和間接費用。直接費用包括：儀器維護、儀器保養(yǎng)、試劑消耗、標準品、檢驗人員勞務費、標本從收集、檢驗到報告結果過程中一系列消耗品的費用；
間接費用包括：實驗管理、實驗場地、物品庫存、檢驗額外設備（如冰箱、電源、天平等）、員工休假、培訓及繼續(xù)教育等費用。如果是醫(yī)院的POCT，費用方面還要考慮病人的周轉率、住院時間、病人舒適性、隨訪、輸血、稅費、治療用藥、醫(yī)護人員及檢驗人員的水平等，這都會影響到醫(yī)院實驗室的效益。醫(yī)院以外開展POCT的費用影響因素包括病人的方便舒適度、病人與醫(yī)生的溝通配合情況等，具體可參照NCCLSGPll－7文件。
1.5人員安全性及廢物處理
POCT的主任要充分考慮到檢驗標本具有傳染性，要給POCT人員提供安全的工作環(huán)境及安全操作培訓。按照OSHA（職業(yè)安全及衛(wèi)生管理）要求，從事有感染性工作的人員應在工作前10天給予乙肝疫苗注射并堅持連續(xù)免疫。預防主要包括如下方面：由管理者提供工作服、口罩、手套、眼保護等；檢驗者應保管好刀片、采血針等鋒利物品，避免刺破皮膚；操作后正確洗手。每天用周％洗消凈擦試操作臺；如果意外有試劑及標本濺出應及肘消毒；實驗室內禁止飲食、吸煙；按照污染物種類不同用不同顏色的垃圾袋分裝廢物，廢液按環(huán)保機構的規(guī)定處理；要安全用，電防火設備齊全�？剖抑袘搨溆泄ぷ魅藛T的花名冊及聯(lián)系方式，以備緊急情況使用。如果工作人員意外發(fā)生皮膚破損并接觸到污染品，POCT主任應對其采取有效的保密檢查、診斷并記錄在案。具體要求參見NCCLSM29—T2文件。
2、POCT檢驗的操作程序
2.1病人準備
檢驗前應通知病人影響檢驗的因素如飲食，運動、藥物、時間等，并向病人說明特殊標本的采集及準備要求。
2.2樣本的收集
正確收集樣本注意標本類型及收集時間并安排最佳檢驗時間，具體要求參見NCCLS H4－A3 M29—T2文件。POCT提倡每個病人有唯一的ID編碼，通過此編碼進入檢驗系統(tǒng)，以確保標本從收集、檢驗到報告期間標本的完整性和唯一標識。
2.3定標、質量控制及檢驗程序
擔任POCT的人員必須按照儀器說明進行定標、質量控制及標本檢驗。定標次數(shù)與儀器型號及檢驗項目有關。質控分析要求遵從CLIA的要求，即每天用2個水平的質控物按常規(guī)方法檢測（凝血項、血氣除外），如果結果失控應用同一質控品重復測定一次如果結果在控可繼續(xù)進行標本檢測；如查重復測定仍然失控，取一支新的同一批號（有效期內）的質控品檢測，如果在控可繼續(xù)進行標本檢測；如果仍然失控，要停止使用儀器，請廠家工程師解決后才可以重新使用儀器，失控結果要作記錄并分析失控原因。定標物及質控物都要正確存貯，嚴密注意有效期。
每項檢驗都要建立程序手冊并嚴格遵守操作規(guī)程，NCCLS GP2－A2文件要求操作規(guī)程包括如下方面：操作原理．定標及確認定標、質量控制程序、標本收集及處理、操作程序、結果報告范圍、醫(yī)學警戒值、線性范圍、參考文獻、試劑及相關物品的準備、失控時的糾正步驟、參考范圍、標本的貯存及保管條件、檢驗系統(tǒng)出現(xiàn)故障所采取的補救措施等。
2.4儀器的維護和保養(yǎng)
每個操作者必須嚴格按照儀器說明保養(yǎng)儀器，完成每日檢測后都要及時進朽儀器的日保養(yǎng)，還要定期進行周、月、年的保養(yǎng)并記錄，以保證儀器運行狀態(tài)良好。
2.5檢驗結果的報告及保存
檢驗人員對檢驗結果要嚴格保密，經(jīng)檢查合格的結果（質捏合格、按標準程序操作、結果與病人的病情病史相符）要快速、準確地報告給臨床申請醫(yī)生，報告內容包括不合格標本或特殊標本情況（如溶血、脂血、黃殖），當發(fā)現(xiàn)超過醫(yī)學警戒值的結果時要立即復杳，確保檢驗無誤并及時與申請檢驗的醫(yī)生聯(lián)系，以便及時采取搶救措施。
POCT檢驗結果要求長期保存，檢驗人員可以將結果輸入到實驗室信息系統(tǒng)或醫(yī)院信息系統(tǒng)，這樣可以形成病入檢驗結果曲線以便于查詢。如果不能利用計算機。應該作好記錄。檢驗記錄包括以下內容：病入信息（姓名、病例號、年齡、性別、診斷等）標本信息（如收集時間、是否合格、標本類型、編號），檢驗項目及結果、檢驗者姓名、臨床申請人、服藥時間、治療時間、參考值及其它相關信息等。
2.6解釋結果
對于異常結果，檢驗人員要根據(jù)具體情況做出正確解釋，主要從如下方面考慮：分析前因素（申請時間、病人準備、標本留取及處理不當）；分析因素（儀器不穩(wěn)定、標本不合格、定標出問題、特殊檢測的參考值不合適）；生物學變異（病人的性別、體重、體位、民族、自然狀況、藥物影響）。應該注意的是，檢驗結果不是不變的，也不是絕對的，醫(yī)生通常要將檢驗結果與其他檢查結果及臨床癥狀聯(lián)系起來解釋病情。
POCT的操作者要堅持每天做室內質控并記錄結果，并盡可能使用計算機保存。對于失控的質控結果要作詳細記錄，尤其在使用新試劑、更換檢驗人員、進行儀器維護后及出現(xiàn)質量問題后應特別注意。此外還要通過定期參加室同質量評價來檢查POCT的檢驗能力，以保證檢驗結果的準確性、可靠性，室內質控及室間質評都要按照常規(guī)標本處理，所有的質按資料都要文件化并至少保存兩年。
綜上所述，完善的POCT具有快速、準確、方便、病人易配合的特點，雖然它的費用要比中心實驗室高，但是由于減少了病人辦理復雜手續(xù)及待診的時間，能夠使病人及時得到搶救和治療，所以我們更應看重它的整個護理過程和花費利潤的比率，這樣不難看出POCT的好處。此外，POCT的領導者應該認識到開展此項工作也具有一定的風險，如POCT人員不能在規(guī)定時間內準確地報告檢驗結果對受檢者的危害；定標或質控錯誤所導致的錯誤報告會產(chǎn)生嚴重性后果；具有污染性標本對檢驗者健康會造成威脅等。所有這些都需要組織者建立一個安全、準確、完善的體制以及一系列的規(guī)章制度，以保證POCT工作能科學、順利地開展。
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